ҲУКУМАТИ ҶУМҲУРИИ ТОҶИКИСТОН
ҚАРОР
Дар бораи ворид намудани тағйироту илова ба қарори Ҳукумати Ҷумҳурии Тоҷикистон аз 12 июни соли 2023, № 263
Мутобиқи моддаи 56 Қонуни Ҷумҳурии Тоҷикистон «Дар бораи санадҳои меъёрии ҳуқуқӣ» Ҳукумати Ҷумҳурии Тоҷикистон қарор мекунад:
Ба Тартиби рамзгузории электронӣ, фаъолияти операторони пайгирикунандаи гардиши молҳо ва раванди назорати онҳо, ки бо қарори Ҳукумати Ҷумҳурии Тоҷикистон аз 12 июни соли 2023, № 263 «Дар бораи рамзгузории электронӣ, фаъолияти операторони пайгирикунандаи гардиши молҳо ва раванди назорати онҳо» тасдиқ шудааст, тағйироту иловаи зерин ворид карда шаванд:
- дар банди 37 рақам ва калимаҳои «120 рӯзи тақвимӣ» ба рақам ва калимаи «6 моҳ» иваз карда шавад;
- дар бандҳои 10 ва 12 замимаи 2 ба Тартиби рамзгузории электронӣ, фаъолияти операторони пайгирикунандаи гардиши молҳо ва раванди назорати онҳо калимаҳои «бастаи истеъмолии» ва «гуруҳи дуюм аз 7 рамз» мувофиқан ба калимаҳои «истеъмоли гуруҳии» ва «гуруҳи дуюм аз 8 рамз, ки 7 рамзи он аз ҷониби низоми иттилоотӣ барои ҳар як рамзи рамзгузорӣ ва 1 рамзи гуруҳи мол» иваз карда шаванд;
- аз номи замимаи 3 ба Тартиби рамзгузории электронӣ, фаъолияти операторони пайгирикунандаи гардиши молҳо ва раванди назорати онҳо пас аз калимаи «энергетикӣ» калимаҳои «ҳамаи намудҳои спирт, машрубот ва маҳсулоти спиртдор ва нӯшокиҳои энергетикӣ» хориҷ карда шаванд;
- дар банди 10 замимаи 3 ба Тартиби рамзгузории электронӣ, фаъолияти операторони пайгирикунандаи гардиши молҳо ва раванди назорати онҳо калимаҳои «бастаи истеъмолии» ва «гуруҳи дуюм аз 7 рамз» мувофиқан ба калимаҳои «истеъмоли гуруҳии» ва «гуруҳи дуюм аз 8 рамз, ки 7 рамзи он аз ҷониби низоми иттилоотӣ барои ҳар як рамзи рамзгузорӣ ва 1 рамзи гуруҳи мол» иваз карда шаванд;
- замимаи 4 илова карда шавад (замима мегардад).
Раиси Ҳукумати Ҷумҳурии Тоҷикистон Эмомалӣ Раҳмон
ш. Душанбе, аз 22 августи соли 2025, № 437
Замимаи 4
ба Тартиби рамзгузории электронӣ,фаъолияти операторони пайгиркунандаигардиши молҳо ва раванди назорати онҳо
Дастурамал оид ба хусусиятҳои рамзгузории электронии дору ва молҳои тиббӣ
БОБИ I. МУҚАРРАРОТИ УМУМӢ
1.Дастурамал оид ба хусусиятҳои рамзгузории электронии дору ва молҳои тиббӣ (минбаъд - Дастурамал) хусусиятҳои рамзгузории электронии дору ва молҳои тиббӣ бо воситаҳои мушаххаснамоии рақамӣ, хусусиятҳои воситаҳои мушаххаснамоии рақамии дору ва молҳои тиббӣ, даврият ва муҳлати аз ҷониби иштирокдорони муомилоти воситаҳои дору ва молҳои тиббӣ ба Оператор пешниҳод намудани маълумот оид ба муомилоти дору ва молҳои тиббиро муқаррар менамояд.
2.Дар Дастурамали мазкур мафҳумҳои зерин истифода мешаванд:
- дору - модда ё ҷамъи моддаҳо, ки ба организми инсон ё ҳайвон, ба узвҳо ва бофтаҳои онҳо ворид шуда, барои пешгирӣ, ташхис (ба истиснои моддаҳо ва ҷамъи онҳо, ки бо организми инсон ё ҳайвон дар расиш нестанд), табобати бемориҳо, барқарорсозӣ, нигохдорӣ, пешгирӣ ё қатъи ҳомиладорӣ истифода шуда, аз хун ва плазмаи он, узвҳо ва бофтаҳои инсон ё ҳайвон, растаниҳо ва маъданҳо бо роҳи синтез ё бо истифодаи усулҳои технологияҳои биологӣ ҳосил карда мешаванд. Ба дору инчунин субстансияҳои фарматсевтӣ ва воситаҳои доруӣ дохил мешаванд;
- воситаҳои доруӣ - воситаҳои доруӣ, ки барои пешгирӣ, ташхис, табобати бемориҳо, барқарорсозӣ, нигоҳдорӣ, пешгирӣ ё қатъи ҳомиладорӣ истифода мешаванд;
- молҳои тиббӣ - маснуот ва масолеҳе, ки дар амалияи тиб барои ташхис, табобат ва пешгирии бемориҳо истифода мешаванд. Ба онҳо мавод (бандиш, дӯзиш, масрафшаванда) ва маснуоти тиббӣ (таҷҳизоти тиббӣ, ашёи парасторӣ) дохил мешаванд;
- муомилоти дору - коркард, озмоишҳои токлиникӣ ва клиникӣ, экспертиза, бақайдгирӣ ва азнавбақайдгирии давлатӣ, стандартонӣ ва назорати сифат, судбахшӣ, бехатарӣ, истеҳсол, тайёркунӣ, нигоҳдорӣ, ҳамлу нақл, воридот ба ҳудуди Ҷумҳурии Тоҷикистон ва содирот аз он, ҷудо карда додан, фурӯхтан, истифода, реклама ва нобуд кардани дору;
- иштирокдорони муомилоти маҳсулоти доруӣ ва молҳои тиббӣ - шахсони ҳуқуқӣ ва соҳибкорони инфиродие, ки резиденти андози Ҷумҳурии Тоҷикистон буда, дору ва молҳои тиббиро ба муомилот медароранд, муомилот менамоянд ва аз муомилот мебароранд, ба истиснои шахсони ҳуқуқӣ ва соҳибкорони инфиродие, ки дору ва молҳои тиббиро барои истифода бо мақсадҳои фурӯши минбаъдаи он вобастанабуда ба даст меоранд, инчунин онҳое, ки хизматрасониро дар доираи шартномаҳои комиссия ва ё хизматрасониҳои почтавӣ оид ба расонидани маҳсулоти дору ва молҳои тиббӣ ҳангоми фурӯши он аз рӯйи намунаҳо ё усулҳои фосилавии фурӯш ё хизматрасониҳои бо он вобастабуда, аз ҷумла хизматрасониҳои логистикӣ, хизматрасониҳои ташкили биржаҳо ва тиҷорати электронӣ, омодасозии пеш аз фурӯши дору ва молҳои тиббӣ, ҷамъоварӣ ва бастабандӣ, ташкили расонидани дору ва молҳои тиббӣ ба истифодабарандагони ниҳоӣ аз номи фурӯшанда бо якҷо қабул намудани воситаҳои пулӣ барои моли додашуда ва пардохти амалишуда амалӣ менамоянд.
3.Рамзгузории ҳатмии электронии дору ва молҳои тиббӣ бо воситаҳои мушаххаснамоии рақамӣ нисбати ҳамаи намудҳои дору ва молҳои тиббӣ, ки дар бастабандии истеъмолӣ ва (ё) гуруҳӣ фурӯхта мешаванд, амалӣ карда мешавад. Намуди дору ва молҳои тиббӣ мутобиқи регламенти техникӣ оид ба дору ва молҳои тиббӣ муайян карда мешавад.
4.Истеҳсолкунандагон ва воридкунандагон, ташкилотҳои савдои яклухт ва чаканаи дору ва молҳои тиббӣ:
- бақайдгирии худро дар Низоми иттилоотии рамзгузории электронии молҳо амалӣ менамоянд ва ба Низоми иттилоотии рамзгузории электронии молҳо маълумотро оид ба номгӯйи дору ва молҳои тиббии ба Ҷумҳурии Тоҷикистон воридшаванда ва (ё) истеҳсолшаванда ворид менамоянд;
- гузоштани воситаҳои мушаххаснамоии рақамиро ба бастабандии истеъмолӣ ва гуруҳии дору ва молҳои тиббй инчунин муттаҳидсозии дору ва молҳои тиббӣ таъмин менамоянд ва ба Низоми иттилоотии рамзгузории электронии молҳо маълумотро оид ба рамзгузорӣ ва муттаҳидсозии дору ва молҳои тиббӣ пас аз бақайдгирӣ дар Низоми иттилоотии рамзгузории электронии молҳо ворид менамоянд;
- аз муомилот баровардани бақияи дору ва молҳои тиббии рамзгузоринашударо бо сабабҳои ба фурӯши онҳо вобастанабуда пас аз бақайдгирӣ дар Низоми иттилоотии рамзгузории электронии молҳо таъмин менамоянд;
- ба Низоми иттилоотии рамзгузории электронии молҳо маълумотро нисбат ба ҳамаи амалҳо вобаста ба муомилоти дору ва молҳои тиббӣ пас аз бақайдгирӣ дар Низоми иттилоотии рамзгузории электронии молҳо ворид менамоянд.
5.Пардохт барои додани рамзҳои рамзгузорӣ, ки барои ташаккули воситаҳои мушаххаснамоии рақамӣ заруранд ва гузоштани онҳо ба бастабандии истеъмолӣ ва гуруҳии дору ва молҳои тиббӣ аз ҷониби Оператор аз лаҳзаи додани рамзҳои дахлдор рӯёнида мешавад.
6.Дору ва молҳои тиббӣ бо воситаҳои мушаххаснамоии рақамӣ рамзгузоришуда ва аз ҷониби иштирокдорони муомилоти дору ва молҳои тиббӣ аз рамзи рамзгузоришуда табдилдодашуда, ки аз ҷониби Оператор то фурӯш пешниҳод шудаанд, ба таври дахлдор рамзгузоришуда эътироф карда мешаванд, агар аз ҷониби Оператор дар Низоми иттилоотии рамзгузории электронии молҳо маълумоти аз иштирокдорони дору ва молҳои тиббӣ бадастовардашуда оид ба гузоштани воситаҳои мушаххаснамоии рақамӣ ба чунин дору ва молҳои тиббӣ инъикос карда шавад.
7.Дар ҳудуди Ҷумҳурии Тоҷикистон ба муомилот даровардани дору ва молҳои тиббӣ бе гузоштани воситаҳои мушаххаснамоии рақамӣ ба онҳо ва бе додани маълумот оид ба рамзгузории намудҳои зикргардидаи даровардани дору ва молҳои тиббӣ бо воситаҳои мушаххаснамоии рақамӣ ба Низоми иттилоотии рамзгузории электронии молҳо пас аз ҷоринамоии рамзгузории ҳатмии электронии дору ва молҳои тиббӣ манъ карда мешавад.
8.Фурӯши чаканаи дору ва молҳои тиббӣ, ки пас аз ҷоринамоии рамзгузории электронии ҳатмии дору ва молҳои тиббӣ дар ҳудуди Ҷумҳурии Тоҷикистон истеҳсол шудаанд (ворид гардидаанд), танҳо пас аз бақайдгирӣ дар низоми иттилоотии рамзгузории электронии молҳо ва ба он интиқол додани маълумот оид ба фурӯши чаканаи онҳо иҷозат дода мешавад
9.Истеҳсолкунандагон ва воридкунандагон, субъектҳои савдои яклухт ва чаканаи дору ва молҳои тиббӣ рамзгузории электрониро ба таври ҳатмӣ амалӣ менамоянд.
БОБИ 2. ХУСУСИЯТҲОИ ВОСИТАҲОИ МУШАХХАСНАМОИИ РАҚАМИИ МАҲСУЛОТИ ДОРУӢ ВА МОЛҲОИ ТИББӢ, АЗ ҶУМЛА СОХТОР ВА ШАКЛИ РАМЗҲОИ РАМЗГУЗОРӢ
10.Воситаҳои мушаххаснамоии рақамии истеъмоли гуруҳӣ ва истифодаи дору ва молҳои тиббӣ рамзи рамзгузориро дар бар мегирад, ки он дорои 3 гуруҳи маълумот мебошад, аз он гуруҳи якум ва дуюм рамзи мушаххаснамоии бастабандии дору ва молҳои тиббӣ, гуруҳи сеюм бошад, рамзи санҷишро ташаккул медиҳанд. Дар баробари ин:
- гуруҳи якум аз 14 рақам иборат аст ва рамзи молро дар бар мегирад, аз ҷониби Оператор дар асоси маълумоти аз ҷониби иштирокдорони муомилоти дору ва молҳои тиббӣ пешниҳодшуда, муттаҳид мегардад;
- гуруҳи дуюм аз 8 рамз, ки 7 рамзи он аз ҷониби низоми иттилоотӣ барои ҳар як рамзи рамзгузорӣ ва 1 рамзи гуруҳи мол (рақамҳо, ҳарфҳои хурд ва калони алифбои лотинӣ, инчунин рамзҳои махсус) иборат аст ва рақами инфиродии силсилавии бастабандии истеъмолии дору ва молҳои тиббиро дар бар мегирад;
- гуруҳи сеюм аз 8 рамз (рақамҳо, ҳарфҳои хурд ва калони алифбои лотинӣ, инчунин рамзҳои махсус) иборат аст ва рамзи санҷишро дар бар мегирад.
11.Воситаҳои мушаххаснамоии рақамии бастаи истеъмолӣ ва гуруҳии дору ва молҳои тиббӣ дар шакли QR-рамз (DataМatrix) гузошта мешаванд.
12.Воситаҳои мушаххаснамоии рақамии бастаи гуруҳии дору ва молҳои тиббӣ рамзи рамзгузориро дар бар мегирад, ки дорои 3 гуруҳи маълумоти ҳатмӣ мебошад, аз онҳо гуруҳи якум ва дуюм рамзи мушаххаснамоии бастаи гуруҳӣ, гуруҳи сеюм рамзи санҷишро ташаккул медиҳад. Дар баробари ин:
- гуруҳи якум аз 14 рақам иборат буда, рамзи молро дар бар мегирад, ки пеш аз он идентификатори татбиқнамоии (01) гузошта шуда, аз ҷониби Оператор дар асоси маълумоти аз ҷониби иштирокдорони муомилоти дору ва молҳои тиббӣ пешниҳодгардида муттаҳид карда мешавад;
- гуруҳи дуюм аз 8 рамз, ки 7 рамзи он аз ҷониби низоми иттилоотӣ барои ҳар як рамзи рамзгузорӣ ва 1 рамзи гуруҳи мол (рақамҳо, ҳарфҳои хурд ва калони алифбои лотинӣ, инчунин рамзҳои махсус) иборат аст ва рақами инфиродии силсилавии бастаи гуруҳии дору ва молҳои тиббиро дар бар мегирад, ки пеш аз он индификатори татбиқнамоии (21) гузошта шуда, аз ҷониби Оператор ё иштирокдори муомилоти дору ва молҳои тиббӣ (рамзи ниҳоӣ барои ин гуруҳи маълумот рамзи тақсимнамоӣ, ки дорои рамзи 29 дар ҷадвали рамзҳои АSII мебошад, ба ҳисоб меравад) муттаҳид мешавад;
- гуруҳи сеюм аз 8 рамз (рақамҳо, ҳарфҳои хурд ва калони алифбои лотинӣ, инчунин рамзҳои махсус) иборат аст ва рамзи санҷишро, ки пеш аз он индификатори татбиқнамоии (93) гузошта мешавад, дар бар мегирад ва аз ҷониби Оператор муттаҳид карда мешавад.
13.Воситаҳои мушаххаснамоии рақамии бастаи гуруҳии дору ва молҳои тиббӣ дар шакли рамзи шохиси дученака дар шакли QR-рамз (GS1 DataMatrix) гузошта мешаванд.
14.Мақоми ваколатдор оид ба рамзгузории электронӣ ва назорати фаъолияти операторони пайгирикунандаи гардиши молҳо бо мақсади мутобиқнамоии Низоми иттилоотии рамзгузории электронии молҳо бо GS1 ҳамкориро ба роҳ мемонад.
15.Воситаҳои мушаххаснамоии рақамӣ ба бастабандии истеъмолӣ ва гуруҳӣ ва (ё) тамғакоғаз бо усули ба ҷудонамоии воситаҳои мушаххаснамоии рақамӣ аз баста ва (ё) тамғакоғаз роҳнадиҳанда гузошта мешавад:
- ба бастабандии истеъмолӣ воситаҳои мушаххаснамоии рақамӣ дар ҳаҷми на камтар аз 5x5 миллиметр дар қитъаи возеҳи махсус ҷудошудаи дар тарафи поён ва паҳлуии бастабандӣ ҷойгиршуда гузошта мешавад;
- ба бастабандии гуруҳӣ ва нақлиётӣ воситаҳои мушаххаснамоии рақамӣ дар қисми рӯй ё паҳлуии бастабандӣ гузошта мешавад ва бояд дорои ҳаҷме бошад, ки бароҳатии иҷрои расмиёти муттаҳиднамоиро таъмин намояд;
- барои бастабандии истеъмолӣ ва гуруҳӣ модули дорои ҳаҷми на камтар аз 0,25 миллиметр, барои бастабандии нақлиётӣ - на камтар аз 2 миллиметр истифода мегардад;
- истифодаи стикер барои рамзгузории бастабандии истеъмолӣ, ки дорои тамғакоғаз (тамғакоғази муқобил) мебошад, то ба охир расонидани бақияи тамғакоғазҳо (тамғакоғазҳои муқобил) аз ҷониби истеҳсолкунанда, ки бо фармоиши истеҳсолкунанда то санаи ҷоринамудани рамзгузории электронии дору ва молҳои тиббӣ омода шудааст, иҷозат дода мешавад.
16.Воситаи мушаххаснамоии рақамӣ, ки ба бастабандии истеъмолӣ ва гуруҳӣ ва (ё) тамғакоғаз гузошта мешаванд, набояд дар пленкаи шаффофи печонидашаванда ё дар ягон маводди берунаи печонидашаванда часпонида шавад ва бо маълумоти дигаре, ки пӯшонида шавад, ки ба хондани воситаи мушаххаснамоии рақамӣ монеа шавад.
17.Воситаи мушаххаснамоии рақамӣ бояд чунон ҷойгир карда шавад, ки пуррагии маълумоти ба бастабандии дору ва молҳои тиббӣ гузошташударо мутобиқи талаботи ҳуҷҷатҳои меъёрӣ дар самти танзими техникӣ вайрон накунад.
18.Ба гузоштани тамғакоғаз ба дору ва молҳои тиббӣ талаботи зерин пешниҳод мешавад:
- барои гузоштани тамғакоғаз дар бастабандии истеъмолӣ ва гуруҳии дору ва молҳои тиббӣ бояд технологияе истифода шавад, ки хондани воситаи мушаххаснамоии рақамии ба тамғакоғаз гузошташударо аз лаҳзаи гузоштани тамғакоғаз то лаҳзаи фурӯши дору ва молҳои тиббӣ ба истеъмолкунанда таъмин намояд;
- тамғакоғаз бо роҳи часпонидан ба бастабандии истеъмолӣ ё гуруҳии дору ва молҳои тиббӣ гузошта мешавад, часпонидани тамғакоғаз ба пленкаи, ки ба бастаи мол аз ҷониби истеҳсолкунандаи дору ва молҳои тиббӣ гузошта мешавад, роҳ дода мешавад;
- ба гузоштани ягон ҷузъиёти бастаи дору ва молҳои тиббӣ аз болои тамғакоғаз (ба истиснои пленкаи шаффоф, ки ба бастаи дору ва молҳои тиббӣ аз ҷониби истеҳсолкунанда гузошта мешавад), ки болои тамғакоғазро мепӯшонад ва ё хондани воситаҳои мушаххаснамоии рақамиро душвор мегардонад, роҳ дода намешавад.
19.Ҳаҷм ва ҷойгиршавии воситаи мушаххаснамоии рақамӣ бояд имконияти дуруст хондани ва шинохташавии рамзҳои рамзгузориро таъмин намояд, аз ҷумла бо терминалҳои ҷамъоварии маълумот бо замимаҳои махсус (мобилӣ), сканерҳои лазерӣ мутобиқи стандартҳои ISO/IEC 15415 «Технологияҳои иттилоотӣ. Технологияи мушаххаснамоии худкор ва ҷамъоварии маълумот. Хусусияти санҷиши аломатҳои рамзи шохис барои арзёбии сифати нашр. Аломатҳои дученака».
20.Табдилдиҳии рамзҳои рамзгузорӣ ба воситаҳои мушаххаснамоии рақамӣ ва гузоштани онҳо ба бастабандии истеъмолӣ ва ё ба бастаи гуруҳӣ ва ё ба тамғакоғаз ва ё ба стикер аз ҷониби истеҳсолкунанда ва воридкунандаи дору ва молҳои тиббӣ амалӣ карда мешавад.
21.Бо мақсади табдилдиҳии рамзҳои рамзгузорӣ ба воситаҳои мушаххаснамоии рақамӣ ва гузоштани онҳо аз ҷониби иштирокдорони муомилоти дору ва молҳои тиббӣ бояд инҳоро дошта бошад:
1)имзои электронӣ;
2)маҷмуи таҷҳизоти матбуотӣ бо истеҳсолоти барои табдилдиҳӣ ва гузоштани воситаи мушаххаснамоии рақамӣ бо супориши иштирокдорони муомилоти дору ва молҳои тиббӣ кофӣ, вале на пасттар аз фармоишҳои мунтазам барои истеҳсоли бастабандҳо, тамғакоғазҳо ва стикерҳо аз ҷониби иштирокдорони муомилоти дору ва молҳои тиббӣ ҷойгиркунанда;
3)маҷмуи дастгоҳи барномавии тақсимнамоӣ, нашр ва эътиборнок эътирофнамоӣ, ки бояд таъмин намояд:
- нигоҳдории ҳимояшудаи рамзҳои рамзгузории иштирокдорони муомилоти дору ва молҳои тиббӣ;
- ҳимояи роҳи алоқа, ки тавассути он рамзи рамзгузорӣ аз иштирокдорони муомилоти дору ва молҳои тиббӣ ба Оператор расонида мешавад;
- расонидани рамзҳои рамзгузорӣ аз иштирокдорони муомилоти доруӣ ва молҳои тиббӣ ба Оператор;
- табдилдиҳии рамзҳои рамзгузорӣ ба воситаи мушаххаснамоии рақамӣ (идоранамоии нашриёт);
- эътиборнок эътирофнамоии дастгоҳӣ (бо истифода аз воситаҳои биноии техникӣ)-и сифати гузоштани воситаи мушаххаснамоии рақамӣ;
- ташаккулёбии ҳисобот оид ба табдилдиҳии рамзҳои рамзгузорӣ ба воситаи мушаххаснамоии рақамӣ бо ташаккулдиҳии модули эътиборнок эътирофнамоии воситаи мушаххаснамоии рақамӣ ва додани онҳо ба Низоми иттилоотии рамзгузории электронии молҳо;
- риояи қоидаҳои муносибат бо рамзҳои рамзгузорӣ хориҷнамоии рамзи санҷиш пас аз эътиборнок эътироф намудани сифати гузоштан ва ташаккулёбии ҳисобот оид ба истифодаи рамзҳои рамзгузорӣ;
- интихоби рамзҳои рамзгузории муомилоти дору ва молҳои тиббӣ аз анборҳои ҳимояшаванда бо нигоҳдории алоҳидаи оперативӣ (дар ҷараёни давраи истеҳсолӣ табдилдиҳии рамзҳои рамзгузорӣ ба воситаҳои мушаххаснамоии рақамӣ)-и рамзҳои рамзгузорӣ ва ҳисобот оид ба гузоштан ва эътиборнок эътироф намудани воситаи мушаххаснамоии рақамии иштирокдори гуногуни муомилоти дору ва молҳои тиббӣ;
- кафолати ғайриимкон будани гузориши такрории рамзҳои рамзгузорӣ пас аз гузоштан ва эътиборнок эътироф намудан.
22.Пас аз гузаштани эътиборнокӣ маҷмуи дастгоҳи барномавии тақсимнамоӣ, нашр ва эътиборнок эътирофнамоӣ ҳисобот оид ба бомуваффақият гузоштани рамзҳои рамзгузории ба воситаҳои мушаххаснамоии рақамӣ табдилдодашуда ташаккул меёбад.
23.Иштирокдори муомилоти доруӣ ва молҳои тиббӣ бояд маводди сертификатсияшударо истифода намояд, ки он талаботи санитарию гигиении регламенти техникиро оид ба бехатарии бастабандҳо қонеъ гардонад.
24.Усули гузоштани воситаҳои мушаххаснамоии рақамӣ бояд амният (устуворӣ)-и воситаҳои мушаххаснамоии рақамиро дар тамоми муҳлати коршоямии маҳсулот ҳангоми риоя намудани шартҳои нигоҳдорӣ ва интиқоли аз ҷониби истеҳсолкунанда муқарраршуда, таъмин намояд.
Правительство Республики Таджикистан
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
О внесении изменений и дополнения в постановление Правительства Республики Таджикистан от 12 июня 2023 года №263
В соответствии со статьёй 56 Закона Республики Таджикистан «О нормативных правовых актах» Правительство Республики Таджикистан постановляет:
Внести в Порядок электронной маркировки, деятельности операторов по отслеживанию товарооборота и порядок их контроля, утвержденный постановлением Правительства Республики Таджикистан от 12 июня 2023 года, №263 «Об электронной маркировке, деятельности операторов по отслеживанию товарооборота и порядке их контроля», следующие изменения и дополнение:
- в пункте 37 цифру и слова «120 календарных дней» заменить цифрой и словом «6 месяцев»;
- в пунктах 10 и 12 приложения 2 к Порядку электронной маркировки, деятельности операторов по отслеживанию товарооборота и порядку их контроля слова «потребительской упаковки» и «вторая группа состоит из 7 символов» соответственно заменить словами «групповое потребление» и «вторая группа состоит из 8 символов, где 7 символов генерируются системой для каждого кода маркировки и 1 символ группой товара»;
- пункт 10 приложения 3 к Порядку электронной маркировки, деятельности операторов по отслеживанию товарооборота и порядку их контроля слова «потребительской упаковки» и «вторая группа состоит из 7 символов» соответственно заменить словами «групповое потребление» и «вторая группа состоит из 8 символов, где 7 символов генерируется системой для каждого кода маркировки и 1 символ группой товара»;
- дополнить приложением 4 (прилагается).
Председатель
Правительства Республики Таджикистан Эмомали Рахмон
г.Душанбе от 22 августа 2025 года №437
Приложение 4
к Порядку электронной маркировки,
деятельности операторов по отслеживанию
товарооборота и порядку их контроля
Инструкция об особенностях электронной маркировки лекарственных препаратов и медицинских товаров
ГЛАВА 1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
1.Инструкция об особенностях электронной маркировки лекарственных препаратов и медицинских товаров (далее - Инструкция) устанавливает особенности электронной маркировки лекарственных препаратов и медицинских товаров средствами цифровой идентификации, характеристики средств электронной маркировки лекарственных препаратов и медицинских товаров, этапность и сроки предоставления участниками оборота лекарственных препаратов и медицинских товаров информации об обороте лекарственных препаратов и медицинских товаров Оператору.
2.В настоящей Инструкции используются следующие определения:
- лекарства - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного и проникающие в их органы и ткани, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением методов биологических технологий. К лекарственным средствам относятся также фармацевтические субстанции и лекарственные препараты;
- лекарственные препараты - лекарственные средства, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезней, реабилитации, сохранения, предотвращения или прерывания беременности;
- медицинские товары - изделия и материалы, применяемые в медицинской практике для диагностики, лечения и профилактики заболеваний. К ним относятся материалы (перевязочные, шовные, расходные) и медицинские изделия (медицинская техника, предметы ухода);
- обращение лекарственных средств - разработка, доклинические и клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация и перерегистрация, стандартизация и контроль качества, эффективность, безопасность, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз на территорию Республики Таджикистан и вывоз из неё, отпуск, реализация, применение, реклама и уничтожение лекарственных средств;
- участники оборота лекарственных препаратов и медицинских товаров - юридические лица и индивидуальные предприниматели, являющиеся налоговыми резидентами Республики Таджикистан, которые осуществляют ввод в оборот, оборот и (или) вывод из оборота лекарственных препаратов и медицинских товаров, за исключением юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, приобретающих лекарственных препаратов и медицинских товары для использования в целях, не связанных с их последующей реализацией (продажей), а также оказывающих услуги в рамках договоров комиссии, и (или) почтовые услуги по доставке лекарственных препаратов и медицинских товар при их продаже по образцам или дистанционным способам продажи или связанные с ними услуги, включая логистические услуги, услуги организации бирж и электронной коммерции, предпродажную подготовку лекарственных препаратов и медицинских товар, сборку и упаковку, организацию доставки лекарственных препаратов и медицинских товар конечным потребителям от имени продавца с одновременным принятием денежных средств за выданный товар или наложенный платёж.
3.Обязательная электронная маркировка лекарственных препаратов и медицинских товар средствами цифровой идентификации осуществляется в отношении всех видов лекарственных препаратов и медицинских товаров, реализуемых в потребительской и (или) групповой упаковке. Вид лекарственных препаратов и медицинских товаров определяется в соответствии с техническим регламентом о лекарственной продукции.
4.Производители и импортёры, организации оптовой и розничной торговли лекарственных препаратов и медицинских товаров:
- осуществляют свою регистрацию в Информационной системе электронной маркировки товаров и вносят в Информационную систему электронной маркировки товаров сведения о номенклатуре выпускаемой и (или) ввозимой в Республику Таджикистан лекарственных препаратов и медицинских товаров;
- обеспечивают нанесение средств цифровой идентификации на потребительскую и групповую упаковки лекарственных препаратов и медицинских товаров, а также агрегирование лекарственных препаратов и медицинских товаров, и вносят в Информационную систему электронной маркировки товаров сведения о маркировке и агрегировании лекарственных препаратов и медицинских товаров после регистрации в информационной системе электронной маркировки товаров (ИС ЭМТ);
- обеспечивают вывод из оборота остатков немаркированной лекарственных препаратов и медицинских товаров по причинам, не связанным с их реализацией (продажей) после регистрации в Информационной системе электронной маркировки товаров;
- вносят в Информационную систему электронной маркировки товаров сведения в отношении всех действий по обороту лекарственных препаратов и медицинских товаров после регистрации в Информационной системе электронной маркировки товаров.
5.Плата за выдачу кодов маркировки, необходимых для формирования средств цифровой идентификации и их нанесения на потребительскую и групповую упаковку лекарственных препаратов и медицинских товаров, взимается Оператором с момента выдачи соответствующих кодов.
6.Лекарственных препаратов и медицинских товары, маркированные средствами цифровой идентификации, преобразованными участниками оборота лекарственных препаратов и медицинских товаров из кодов маркировки, предоставленных Оператором до реализации (продажи), признается маркированной надлежащим образом при условии отражения Оператором в информационной системе электронной маркировки товаров полученных от участников оборота лекарственных препаратов и медицинских товаров сведений о нанесении на такую лекарственных препаратов и медицинских товары средств цифровой идентификации.
7.На территории Республики Таджикистан ввод в оборот лекарственных препаратов и медицинских товаров без нанесения на них средств цифровой идентификации и без передачи в Информационную систему электронной маркировки товаров сведений о маркировке указанных видов лекарственных препаратов и медицинских товаров средствами цифровой идентификации запрещается после внедрения обязательной электронной маркировки лекарственных препаратов и медицинских товары.
8.Розничная продажа лекарственных препаратов и медицинских товаров, произведённых (ввезённых) на территории Республики Таджикистан после внедрения обязательной электронной маркировки лекарственных препаратов и медицинских товаров, допускается только после регистрации в информационной системе электронной маркировки товаров и передачи в нее сведений об их розничной продаже.
9.Производители и импортеры, субъекты оптовой и розничной торговли лекарствами и товарами медицинского назначения осуществляют электронное кодирование в обязательном порядке.
ГЛАВА 2. ХАРАКТЕРИСТИКИ СРЕДСТВ ЦИФРОВОЙ ИДЕНТИФИКАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ И МЕДИЦИНСКИХТОВАРОВ, В ТОМ ЧИСЛЕ СТРУКТУРА И ФОРМАТ КОДОВ МАРКИРОВКИ
10.Средства цифровой идентификации группового потребление лекарственных препаратов и медицинских товаров содержат код маркировки, включающий в себя 3 группы данных, из которых первая и вторая группы образуют код идентификации упаковки лекарственных препаратов и медицинских товаров, а третья группа образует код проверки. При этом:
- первая группа состоит из 14 цифр и содержит код товара, генерируется Оператором на основании сведений, поданных участником оборота лекарственных препаратов и медицинских товаров;
- вторая группа состоит из 8 символов, где 7 символов генерируется системой для каждого кода маркировки и I символ группа товара (цифр, строчных и прописных букв латинского алфавита, а также специальных символов) и содержит индивидуальный серийный номер потребительской упаковки лекарственных препаратов и медицинских товаров;
- третья группа состоит из 8 символов, где 7 символов генерируется системой для каждого кода маркировки и I символ группа товара (цифр, строчных и прописных букв латинского алфавита, а также специальных символов) и содержит код проверки.
11.Средство цифровой идентификации потребительской и групповой упаковки лекарственных препаратов и медицинских товаров наносится в виде QR-кода (Data Matrix).
12.Средства цифровой идентификации групповой упаковки лекарственных препаратов и медицинских товаров содержит код маркировки, включающий в себя 3 обязательных группы данных, из которых первая и вторая группы образуют код идентификации групповой упаковки, третья группа образует код проверки. При этом:
- первая группа состоит из 14 цифр и содержит код товара, которому предшествует идентификатор применения (01), генерируется Оператором на основании сведений, поданных участником оборота лекарственных препаратов и медицинских товаров;
- вторая группа состоит из 8 символов, где 7 символов генерируется системой для каждого кода маркировки и 1 символ группа товара (цифр, строчных и прописных букв латинского алфавита, а также специальных символов) и содержит индивидуальный серийный номер групповой упаковки лекарственных препаратов и медицинских товаров, которому предшествует идентификатор применения (21) и который генерируется Оператором или участником оборота лекарственных препаратов и медицинских товаров (завершающим символом для этой группы данных является символ разделитель, имеющий код 29 в таблице символов ASCII);
- третья группа состоит из 8 символов (цифр, строчных и прописных букв латинского алфавита, а также специальных символов) и содержит код проверки, которому предшествует идентификатор применения (93) и который генерируется Оператором.
13.Средства цифровой идентификации групповой упаковки лекарственных препаратов и медицинских товаров наносится в виде QR- кода (GS1 DataMatrix).
14.Уполномоченный государственный орган по внедрению электронной маркировки и контролю деятельности операторов по отслеживанию товарооборота, взаимодействует с GS1 в целях приведения в соответствии Информационную систему электронной маркировки товаров.
15.Средства цифровой идентификации наносятся на потребительскую и групповую упаковку и (или) этикетку методом, не допускающим отделения средства цифровой идентификации от упаковки и (или) этикетки без повреждения средства идентификации:
- на потребительскую упаковку средство цифровой идентификации наносится размером не менее 5x5 миллиметров на специально отведенный контрастный участок, расположенный на нижней или боковой стороне упаковки;
- на групповую и транспортную упаковку средство цифровой идентификации наносится на лицевую или боковую часть упаковку и должно иметь размер, обеспечивающий удобство выполнения процедур агрегации.
- для потребительской и групповой упаковки применяется модуль размером не менее 0,25 миллиметра, для транспортной упаковки - не менее 2 миллиметров.
- применение стикеров для маркировки потребительской упаковки, имеющей этикетку (контрэтикетку), допускается до исчерпания производителем остатков этикеток (контрэтикеток), изготовленных по заказу производителя до даты внедрения электронной маркировки лекарственных препаратов и медицинских товаров.
16.Средство цифровой идентификации, наносимое на потребительскую и групповую упаковку и (или) этикетку, не должно печататься на прозрачной обёрточной пленке или каком-либо другом внешнем обёрточном материале и перекрываться другой информацией, препятствующей считыванию средства цифровой идентификации.
17.Средство цифровой идентификации должно быть расположено таким образом, чтобы не нарушалась целостность информации, нанесённой упаковку лекарственных препаратов и медицинских товаров в соответствии с требованиями нормативных документов в области технического регулирования.
18.К нанесению этикеток на лекарственных препаратов и медицинских товаров предъявляются следующие требования:
- для нанесения этикеток на потребительскую и групповую упаковки лекарственных препаратов и медицинских товаров должна применяться технология, обеспечивающая считывание средства цифровой идентификации, нанесённого на этикетку, с момента нанесения этикетки до момента продажи лекарственных препаратов и медицинских товаров потребителю;
- этикетка наносится путём наклеивания на потребительскую или групповую упаковку лекарственных препаратов и медицинских товаров, допускается прикрепление этикетки к обёрточной плёнке, наносимой на упаковку товара производителем лекарственных препаратов и медицинских товаров;
- не допускается нанесение поверх этикетки каких-либо элементов упаковки лекарственных препаратов и медицинских товаров (за исключением прозрачной обёрточной плёнки, наносимой на упаковку лекарственных препаратов и медицинских товаров производителем), которые закрывают поверхность этикетки и (или) затрудняют считывание средства цифровой идентификации.
19.Размер и расположение средства цифровой идентификации должны обеспечивать возможность корректного считывания и распознавания кодов маркировки, в том числе терминалами сбора данных, специальными (мобильными) приложениями, лазерными сканерами, в соответствии со стандартом ISO/IEC 15415 "Информационные технологии. Технологии автоматической идентификации и сбора данных. Спецификация испытаний символов штрихового кода для оценки качества печати. Двумерные символы"
20.Преобразование кодов маркировки в средства цифровой идентификации и их нанесение на потребительскую упаковку, и (или) на групповую упаковку, и (или) на этикетку, и (или) на стикер, осуществляется производителем и импортёром лекарственных препаратов и медицинских товаров.
21.В целях преобразования кодов маркировки в средства цифровой идентификации и их нанесения участникам оборота лекарственных препаратов и медицинских товаров необходимо иметь:
1)электронную подпись;
2)комплекс полиграфического оборудования с производительностью, достаточной для преобразования и нанесения средств цифровой идентификации по поручению участника оборота лекарственных препаратов и медицинских товаров, но не ниже регулярно размещаемых заказов на производство упаковки, этикеток и стикеров от участника оборота лекарственных препаратов и медицинских товаров;
3)программно-аппаратный комплекс дистрибуции, печати и валидации, обеспечивающий:
- защищённое хранение кодов маркировки участников оборота лекарственных препаратов и медицинских товаров;
- защиту канала связи, по которому коды маркировки доставляются от участника оборота лекарственных препаратов и медицинских товаров к Оператору;
- доставку кодов маркировки от участника оборота лекарственных препаратов и медицинских товаров к Оператору;
- преобразование кодов маркировки в средства цифровой идентификации (управление печатью);
- аппаратную (с применением средств технического зрения) валидацию качества нанесения средств цифровой идентификации;
- формирование модулем валидации средств цифровой идентификации отчётов о преобразовании кодов маркировки в средства цифровой идентификации и их подачу в Информационную систему электронной маркировки товаров;
- соблюдение правил обращения с кодами маркировки удаление кода проверки после валидации качества нанесения и формирования отчета об использовании кодов маркировки;
- выбор кодов маркировки участников оборота алкогольной продукции и энергетических напитков лекарственных препаратов и медицинских товаров из защищённого хранилища, с раздельным оперативным хранением (в процессе производственного цикла преобразования кодов маркировки в средства цифровой идентификации) кодов маркировки и отчётов о нанесении и валидации средств идентификации различных участников оборота алкогольной продукции и энергетических напитков лекарственных препаратов и медицинских товаров;
- гарантию невозможности повторного нанесения кодов маркировки после их нанесения и валидации.
22.После прохождения валидации программно-аппаратный комплекс дистрибуции, печати и валидации формирует отчёт об успешном нанесении кодов маркировки, преобразованных в средства цифровой идентификации.
23.Участник оборота лекарственных препаратов и медицинских товаров должен использовать сертифицированные материалы, отвечающие санитарно-гигиеническим требованиям технического регламента о безопасности упаковки.
24.Способ нанесения средства цифровой идентификации должен обеспечивать сохранность (устойчивость) средства цифровой идентификации в течение всего срока годности продукции при соблюдении установленных производителем условий хранения и транспортировки.
